（一） 标准名称

考虑到“包装饮用水”作为行业术语已经广泛被应用于各类标准，“定型”作为修饰语没有实际意义，因此不再使用“定型”这一修饰用语，同时卫生规范更强调的是对生产过程的要求，因此参照《食品安全国家标准  食品生产通用卫生规范》，将立项标准名称修改为《食品安全国家标准  包装饮用水生产卫生规范》。

（二） 适用范围

原标准仅适用于纯净水、净水、瓶装饮用水生产企业，但不适合饮用天然矿泉水生产企业。起草组认为从生产规范的角度，不同种类的包装饮用水，除水源水及个别生产工艺不同外，在工厂、车间、生产过程、包装、运输、贮存等环节的场所、设施、设备、人员、卫生管理等方面的基本卫生要求和管理准则是一致的，因此本次标准修订将适用范围扩大至包括饮用天然矿泉水在内的全部包装饮用水。

按照GB19298-2014《食品安全国家标准包装饮用水》、GB 2760-2014《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》的分类规定，本标准的包装饮用水包括了饮用天然矿泉水、饮用纯净水、其他饮用水。

（三） 术语和定义

GB 14881-2013《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》和GB19298-2014《食品安全国家标准包装饮用水》已正式发布，该标准中已界定的术语与定义适用于本标准。

《食品安全法》第二十七条第（九）款规定，“生产经营用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准”，国家规定的生活饮用水卫生标准即GB 5749《生活饮用水卫生标准》。该条款规定的生产经营用水较为模糊，因此，本标准根据产品的实际特点和标准需要增加了生产用源水、食品加工用水的术语和定义。

生产用源水是指来源于地表、地下或公共供水系统的水，用于生产包装饮用水的原料水，未经处理，不能直接用于灌装的水源水。

食品加工用水是指生产用源水经处理、加工，但并未灌装的水，可以直接用于产品灌装。

（四） 源水及卫生防护要求

1、源水要求

本次修订根据包装饮用水取用水的特点，将生产用源水分为两类管理，一是来自公共供水系统的水，如生产饮用纯净水等；二是来自非公共供水系统的水（地表水、地下水），如生产饮用天然矿泉水、饮用天然泉水、饮用天然水等，但也不排除生产饮用纯净水等采用地下水和地表水作为生产用源水。

以来自公共供水系统的水为生产用源水，原标准规定要求其水质应符合《生活饮用水水质卫生规范》，该规范已于2007年废止（卫监督发〔2007〕248号），同时根据GB19298《食品安全国家标准包装饮用水》对源水的规定，本次修订要求该类水的源水水质符合GB 5749。包装饮用水生产企业应该对源水水质进行定期监测，及时和市政供水或集中供水的单位索要水质证明材料，确保源水水质的卫生和安全。

以来自非公共供水系统的水（地表水、地下水）为生产用源水，原标准规定要求其水质应符合《生活饮用水水质卫生规范》，该规范已于2007年废止（卫监督发〔2007〕248号），同时根据GB19298《食品安全国家标准包装饮用水》对源水的规定，用于生产饮用纯净水和其他饮用水时源水水质应符合GB 5749第5条“生活饮用水水源的卫生要求”的规定，即采用地表水应符合GB 3838《地表水环境质量标准》的要求，采用地下水应符合GB/T 14848《地下水质量标准》的要求。饮用天然矿泉水的源水来自地下水，其水质要求应符合GB 8537的要求。

2、源水水质监测

GB19304-2003《定型包装饮用水生产卫生规范》规定的对于水源水的选择、卫生防护、水质监测、检验必须遵照《生活饮水集中式供水单位卫生规范》的要求进行，但该规范已年久失修，无明确监测项目并且不适用于指导包装饮用水企业进行水源保护、水质监测。GB16330-1996《饮用天然矿泉水厂卫生规范》中规定了矿泉水的水源水监测要求为：界限指标：每四个月监测一次；亚硝酸盐、耗氧量：每四个月监测一次，丰水期加测一次；感官要求、微生物要求指标：丰水期每15天监测一次，平水期和枯水期每月监测一次，但GB16330-1996制定时间过早，监测项目已与相应的产品标准GB8537-2008无法对应，部分指标监测频率过低，部分指标也未进行监测。GB 5749中也没有关于水源水监测的具体项目要求，为此本标准从保证产品质量和食品安全的角度，以GB 5749、GB 8537为基本要求，参照北京市管网水质检测的公布项目：浑浊度、色度、臭和味、消毒剂余量、菌落总数、总大肠菌群、耗氧量及企业日常经验，从严提出具体水质监测要求，包括监测项目和监测频率。

GB 16330-1996《饮用天然矿泉水厂卫生规范》中对天然矿泉水的卫生防护要求提出了三级卫生防护要求，为此对于地下水的水源卫生防护要求参照GB 16330-1996《饮用天然矿泉水厂卫生规范》及企业水源防护经验，规定了三级保护区，分为采集区、内保护区和外保护区；三级防护区域的半径依然与GB16330保持一致，并根据每个采集区域的特点分别命名为采集区、内保护区和外保护区，并且还增加说明了包括的范围。其他内容除语言描述略有差别，其他内容无变化。

对于地表水的水源特性，，由于水源广阔和裸漏的特点，参照地下水的防护要求，采用二级保护区域，分为I级保护区和II级保护区。

（五）源水采集卫生要求

该条款的制定参考了原标准和CAC / RCP 48-2001《瓶装/包装饮用水（不包括天然矿泉水）卫生操作规范》，分别对来自公共供水系统和非公共供水系统的水（地表水、地下水）进行了要求。

1、对于采用来自公共供水系统的水作为源水，生产企业应采取必要的措施，避免由于工厂内水体污染导致对公共供水系统造成逆向污染，影响周边工业或居民用水安全，该条款延用了原标准第4.3条，并进行了相应的修改。

2、对于采用非公共供水系统的水（地表水、地下水）为源水，本标准参考CAC / RCP 48-2001，分别对源水的采集点、采集区域、采集设备进行了规定，要求生产企业必须采取有效措施进行防护，保证源水的卫生和安全。

对于采集区域，要求出水口或取水口应建立适当防护设施，但考虑到采用地表水通常是深层取水，无法进行建筑防护，因此仅要求地下水的出水口（如井口、泉眼）须通过建筑进行防护。

考虑到水资源的稀缺性，要求生产企业采集设备的采水能力应与允许的开采量相匹配，避免造成水浪费。

（六） 食品加工用水水质的食品安全要求

食品加工用水是生产用源水经处理、加工，可以直接用于产品灌装，但并未灌装的水，因此，从产品质量和食品安全的角度，饮用纯净水、其他饮用水的食品加工用水至少应符合GB 5749对于生活饮用水的卫生规定。

饮用天然矿泉水作为另一类水种，要保证其天然性，水质要求和生活饮用水有一定区别，因此要求应符合GB 8537《饮用天然矿泉水》的规定。

（七）选址与厂区环境

除符合GB14881的要求外，对于采用非公共供水系统的水（地表水、地下水）为生产用源水的，厂房应建立在距离水源相对较近的地方，能通过管道将源水输送到工厂，不得用容器将源水运至异地灌装。

（八）厂房和车间

除应符合GB 14881的规定外，本标准还规定包装饮用水生产企业必备的生产区域、车间或仓库等。此条款的设定参考了原标准。

1、标准要求包装饮用水生产企业必须具备空压机房、水处理区域、灌装防护区域、检测实验室、包装区域、原辅材料及包装材料仓库、成品仓库，并且用“区域”替代原“车间”的描述，避免标准执行者误会必须为封闭式空间，如企业的水处理设备，可以和灌装设备、包装设备在同一个密闭的车间内，但分别占据不同区域。

2、对于使用周转容器生产包装饮用水的生产企业，如大桶水生产企业，还应设立大桶的空桶检查、预洗以及清洗消毒车间，由于该车间洁净度相对较低，因此该车间应该与其他车间独立，并且要求相对封闭。

3、如包装饮用水生产企业使用食品添加剂（其他饮用水），还要求企业要应设置单独的配料区域。

4、为了区分，根据包装饮用水生产特点，将生产车间分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区，一般作业区包括水处理区域、检测实验室、仓库等；准清洁作业区包括配（投）料区域、包装清洗消毒区域等；清洁作业区包括灌装防护区域等。

5、由于各个区的清洁度要求不一样，因此要求一般作业区与清洁作业区、一般作业区与准清洁作业区之间应采取有效的隔离，防止交叉污染。

（九）设施

除应符合GB 14881的规定外，本标准还规定包装饮用水生产企业在供水设施、个人卫生设施、空气净化设施方面的具体要求。此条款的设定参考了原标准。

1、 供水设施

要求生产用源水、清洗消毒用水、食品加工用水及其他辅助生产用水（如间接冷却水、污水或废水等），如水质不同时应以完全分离的管路输送，避免交叉污染。各管路系统应明确标识以便区分。

特别提到当用途和水质不同时需要完全分离管路输送，主要是考虑到生产企业存在使用同样水质的水用做不同目的。如成品水可能同时用于灌装产品和清洗包装；生产用源水可能同时用于生产辅助或清洗包装。

考虑到水资源的稀缺性，避免浪费，本标准特别提出鼓励企业设置清洗水回收设施，如冲瓶水等，经适当处理后可用于辅助生产用水，但回收处理后的水，不得用作食品加工用水。

辅助生产用水是指工厂中不直接与终产品接触的水，该部分水可以是水源水，也可以是加工用水，也可以是回收水，包括锅炉房、机修、制冷、空压机及真空泵站、污染处理站、检验室和贮运等非食品加工用水。

2、 个人卫生设施

按照GB14881的规定，“生产场所或生产车间入口处应设置更衣室；必要时特定的作业区入口处可按需要设置更衣室。更衣室应保证工作服与个人服装及其他物品分开放置。生产车间入口及车间内必要处，应按需设置换鞋（穿戴鞋套）设施或工作鞋靴消毒设施。如设置工作鞋靴消毒设施，其规格尺寸应能满足消毒需要。”

结合包装饮用水生产企业的特点，灌装区域属于清洁作业区，要求必须具备较为严格的卫生环境，因此本标准特别规定企业的“灌装防护区域”入口处应设置二次更衣室、换鞋（穿戴鞋套）设施或工作鞋靴消毒设施以及风淋设施。

如果企业生产其他饮用水等需要使用食品添加剂的品种，其配料区域也应具备较为严格的卫生环境，因此要求其设置换鞋（穿戴鞋套）设施或工作鞋靴消毒设施。

按照传统的工艺，包装饮用水生产过程需要吹瓶、灌装、封盖独立的设备完成，并且必须具备空瓶输送、包装清洗消毒等过程，随着包装饮用水企业装备技术的提高，已经将吹瓶、灌装和封盖进行设备整合， 瓶坯经离子气吹扫、加热、吹制后直接灌装，无需空瓶输送、无需冲瓶。因此，本标准要求，如果企业采用吹瓶、灌装、封盖一体设备，且设备自带洁净室及洁净环境自动恢复功能，灌装防护区域入口可不设置二次更衣室、鞋靴消毒池、风淋设施。

3、 空气净化设施

GB14881中规定了生产企业应该具备的必要的通风设施，其中提到了“若生产过程需要对空气进行过滤净化处理，应加装空气过滤装置并定期清洁。”考虑到包装饮用水对于空气洁净度的要求，本标准提出了以下空气净化设施要求：

（1）、考虑到食品加工用水属于可直接用于灌装的成品水，对其存储设备提出了更高要求，要求配备空气呼吸器，调节储罐和容器内外的压力平衡，保证容器内气体的洁净。

（2）、灌装防护区域属于清洁作业区，因此需要对空气进行过滤净化处理，加装空气过滤装置并进行定期清洁，并要求灌装防护区域空气洁净度应达到10000级且灌装局部应达到100级，或整体洁净度达到1000级。原标准规定灌装间空气清洁度应到10000级且灌装局部应达到100级。根据对企业实际情况的调查，因生产许可时要求企业普遍为灌装防护区域空气洁净度应达到10000级且灌装局部应达到100级，或者整体洁净度达到1000级，目前行业内普遍符合，为此增加“或整体洁净度达到1000级”的要求。

按照GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》，空气洁净度是指静态下空气中悬浮粒子、沉降菌的要求。其中，空气洁净度10000级，相当于空气中大于等于0.5μm的悬浮粒子最大允许数为350000个/m3，沉降菌最大允许数为3CFU/皿，100级相当于空气中大于等于0.5μm的悬浮粒子最大允许数为3500个/m3，沉降菌最大允许数为1 CFU /皿。

（3）、包装饮用水生产中如使用压缩空气，并且有可能和产品或包装直接接触，要求企业对其压缩空气进行除油、除水、除尘过滤处理，以免对产品造成二次污染。

4、 仓储设施

应具备与所生产产品的数量、储存要求、周转容器周转期相适应的仓储设施。特别是大桶水生产企业应该具备与空桶周转期相匹配的仓储设施，避免露天储存，同时考虑到标准中对于微生物检测时间的要求，本标准要求包装饮用水生产企业至少具备存放2天成品量的贮存空间，考虑到物流便利，可以是自有仓库，亦可是租用仓库，并应加强货龄管理。

（十）设备

除应符合GB 14881的规定外，本标准还规定包装饮用水生产企业必备的生产设备，此条款的设定参考了原标准及《饮料生产许可证审查细则（2006版）》。

1、 必备设备

本标准按照包装饮用水的通用生产工艺，规定了企业应该具备的生产设备：水贮存设备（源水水罐、成品水水罐等）、水处理设备、在线清洗消毒系统（CIP）、清洗消毒设备（包括空瓶清洗消毒、瓶盖清洗消毒设备等）、自动灌装封盖设备、包装设备、自动喷码设备等。其中，在线清洗消毒系统（CIP）是指对于整个生产线的在线清洗，无需分解生产设备；清洗消毒设备是指单独对包装容器的清洗消毒设备等。但是，考虑到饮用纯净水在反渗透或蒸馏工艺的管道和系统中污染的风险较低，因此，标准中规定饮用纯净水可不在反渗透或蒸馏工艺后采用在线清洗消毒系统。

水处理设备是保证包装饮用水产品的水质、卫生和安全的重要环节，通常应具备粗滤、精滤、杀菌等设备。常用的杀菌模式有臭氧杀菌、紫外杀菌或过滤除菌（0.45μm规格的膜过滤）。此外，如果达到纯净水的水质要求，生产企业还应具备反渗透或蒸馏设备或其他去离子设备。

如果企业采用周转容器生产包装饮用水，如桶装饮用水，由于生产工艺的特殊性，生产企业还应配备空桶外洗机、空桶拔盖机、空桶自动内洗消毒设施、空桶灯检设施、自动灌装封盖设备（包括桶口热塑膜包裹密封设备）、桶盖消毒设备、喷码设备等。

如果企业采用较为严格的吹瓶、灌装、封盖一体设备，一体机本身具备了空瓶、空盖的清洗、消毒效果，因此可要求不单独设立空瓶清洗消毒、瓶盖清洗消毒设备。

2、 设备要求

根据国家有关规定，涉水产品应该获得有关部门的许可和认证，因此本标准规定了包装饮用水生产企业的水处理设备、灌装线、输水用管材、管件和储水器以及用于水处理、灌装和其他设施消毒的设备应使用符合国家相关规定的产品，实行许可管理的产品应查验供货者的许可证。另外，本标准还对采集设备、输水管道及水贮存设备、灌装、封盖设备、食品添加剂添加设备、精滤设备、过滤除菌设备提出有关要求。

精滤，又称为保安过滤，生产工艺中的精滤滤芯可以有不同精度，但为了保证过滤的有效作用，规定了精滤设备的低限要求即5μm规格，而如果使用除菌过滤设备，则需要具有更加严格的过滤规格，方能起到除菌的作用，考虑到绝大多数细菌的直径大小在0.5~5μm之间，从严规定了除菌过滤设备的规格至少达到0.45μm。

为避免人工添加添加剂带来的潜在风险，沿用原标准5.5.4条款要求，添加食品添加剂应使用自动化设备进行添加。

对于采用周转容器生产包装饮用水，如桶装饮用水，考虑到桶的回收使用以及行业进入门槛较低的特点，并通过在行业内调查的空桶清洗的必备工序，规定了空桶清洗的工位要求，要求对于空桶的清洗消毒设备至少包括：预清洗、洗涤剂清洗、消毒剂清洗、冲洗、成品水冲洗等不少于10个清洗消毒工位（含沥干工艺）。

（十一）卫生管理

应符合GB 14881的规定。考虑到目前多数企业如使用臭氧杀菌工艺，会存在工作场所空气中臭氧残留的可能，从保障生产工人身体健康角度，因此标准要求臭氧浓度应按GB Z2.1-2007的规定执行，要求不超过0.3mg/m3。

（十二）食品添加剂和食品相关产品

除应符合GB 14881的规定外，本标准还规定包装饮用水生产企业对于包装容器的有关要求，此款的设定参考了原标准。

本标准仍旧延续严禁使用回收料制瓶和制盖，但企业在生产线上有可能出现边角料或其他因生产造成的残次瓶或盖，这部分属于工艺回用料，不存在食品安全风险，不属于回收料。

需要说明的是，原标准中规定周转使用的桶必须为PC材料制成，限制了行业使用其他的塑料材料生产回收桶。众所周知，PET材料以其安全性，已经广泛用于一次性的包装饮用水或其他饮料包装容器，但由于其材质具有易磨损的特点，多年来企业普遍使用PC作为桶装饮用水的包装容器。但近年来，随着双酚A问题对PC材料的影响，国外企业已广泛使用PET桶作为PC桶的补充，但在我国受到法规约束，因此本次修订，将PET也补充为生产周转使用的桶的材料之一。

对于周转使用的桶，由于是循环使用，经过较长时间的物理磨损、清洗消毒、老化后可能存在一定的风险，因此在标准中规定了一定的使用年限，经过在行业内调查，设定使用年限为5年。同时为了避免风吹日晒加速周转桶的老化及带来潜在风险，要求禁止露天存放周转桶。

对于食品添加剂、消毒剂及洗涤剂直接引用GB14881的条款。

（十三）生产过程的食品安全控制

除应符合GB 14881的规定外，本标准还规定包装饮用水生产企业对于包容器的有关要求，此款的设定参考了原标准及CAC / RCP 48-2001《瓶装/包装饮用水(不包括天然矿泉水）卫生操作规范》。

根据常用的水处理工艺，通常可以对水质的化学物质和微生物进行相应的处理，比如可以通过过滤、去离子、反渗透、超滤、曝气等方法进行化学物质的去除，同时可通过加热、氯、臭氧、紫外线、过滤等方法杀灭或去除微生物。根据不同产品对于水质的要求，还应符合相应的产品标准，如饮用天然矿泉水，为了保证产品和源水水质的一致性，除了可以去除一些不稳定的组分，如铁、锰外，使用的其他水处理工艺不得改变源水的化学组分。

此外，标准还针对一些具体的工艺，提出了有关要求，如采用臭氧消毒工艺，要求企业务必控制好臭氧浓度，根据工艺流程调节臭氧浓度，保证产品的消毒效果，在达到灭菌效果前提下，臭氧浓度不宜控制过高，防止溴酸盐浓度超标。如采用紫外线消毒工艺，要求企业应注意选择紫外线灯管类型，定期监控紫外线强度，紫外线强度降低到要求以下，应及时更换，保持紫外线灯管表面的清洁。

（十四）生产过程中微生物的监控

根据GB 14881及包装饮用水的生产特性，在容易造成污染环节及关键环节，经过企业的实际调查数据，制定了生产过程中的微生物监控方案，重点选择监控灌装防护区域人员手部、灌装防护区域、灌装设备灌装头、清洗消毒后包装物（瓶、桶、盖）、食品加工用水的微生物指标。

考虑到在GB19298-2014《食品安全国家标准包装饮用水》中取消了菌落总数等指示菌指标，菌落总数作为指示菌指标，并非致病菌指标，主要用来评价食品清洁度，反映食品在生产过程中是否符合卫生要求，因此在本标准中将菌落总数和大肠菌群共同作为过程监控指标，其中大肠菌群的指标的限值要求与GB19298-2014保持一致，要求不得检出，但考虑到作为过程的监控，卫生环境相对复杂，同时终产品尚需经过杀菌处理，并且在GB19298-2014《食品安全国家标准包装饮用水》中规定食品加工用水水质应符合GB5749，GB5749中规定水质的菌落总数小于100CFU/mL，同时结合企业的实际调查数据，将对过程菌落总数的监控限值要求与GB5749的水质要求保持一致，限定为小于等于100 CFU /mL或100 CFU /个。

对于吹灌旋一体机，由于吹灌旋是在封闭、洁净度较高的空间短时完成，很难受到外界污染，同时由于设备的封闭性和工艺的连续性，很难取得包装物样品，因此对于吹灌旋一体机可免除监控清洗、消毒后包装物（瓶、桶、盖）的微生物。

监控环境和过程产品的微生物目的是为了更有效地保证终产品的安全性，因此生产过程中的监控要求企业应按时进行监控，并根据监控结果及时调整或者采取相应的纠正措施。

注：1、沉降菌是采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数。

2、微生物监控指标不符合情况的处理要求：各监控点的监控结果应当符合监控指标的限值并保持稳定，当出现轻微不符合时，可通过增加取样频次等措施加强监控；当出现严重不符合时，应当立即纠正，同时查找问题原因，以确定是否需要对微生物控制程序采取相应的纠正措施。

3、样品的采样及处理按GB 4789.1执行，检验方法：大肠菌群GB 4789.3-2010 ；菌落总数GB4789.2-2010，沉降菌GB/T16294-2010。

4、微生物监控不符合情况的处理要求：各监控点的监控结果应当符合监控指标的限值并保持稳定，当出现轻微不符合时，可通过增加取样频次等措施加强监控；当出现严重不符合时，应当立即纠正，同时查找问题原因，以确定是否需要对微生物控制程序采取相应的纠正措施。

（十五）产品检验

为了提高产品的合格率，保证产品的安全性，要求生产企业配备空瓶、空桶、成品检验人员。并且检验人员具备观察能力，为了避免过度疲劳造成观察能力下降，要求每工作一段时间（不超过1个小时）

（十六）其他

关于贮存和运输、产品召回、培训、管理制度和人员、记录和文件管理这些方面与所有的食品生产具有通用性，因此直接引用GB14881的通用规定。

二、与我国有关法律法规和其他标准的关系

本标准的修订严格执行《食品安全法》关于食品生产经营过程的有关规定，以《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）为蓝本，坚持“预防为主、科学监管”原则，在原《定型包装饮用水企业生产卫生规范》（GB19304-2003）和《饮用天然矿泉水厂卫生规范》（GB16330-1996）的基础上，整合修订为《食品安全国家标准包装饮用水生产卫生规范》，突出包装饮用水生产企业的源水水质、卫生防护、生产过程、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、设备、人员、卫生管理等方面特点。

三、国外有关法律、法规和标准情况的说明

目前，国际上涉及包装饮用水生产卫生规范相关的标准法规有：国际食品法典委员会（CAC）的CAC /RCP 33-1985《天然矿泉水的采集、加工和销售过程的卫生实践法典》、CAC / RCP 48-2001《瓶装/包装饮用水（不包括天然矿泉水）卫生操作规范》、CAC/RCP1-1969,Rev.4-2003《食品卫生通用规范》、国际瓶装水协会的《瓶装水规范》、加拿大瓶装水协会的《瓶装水规范》、美国FDA第21章第165节21CFR165（2011年）部分、澳新标准stan 2.6.2 2011部分等。